Desafíos de crear tecnología médica
Fundadores que se aventuran en el sector de la salud pronto descubren que la velocidad de desarrollo no es el factor determinante. Las regulaciones, la necesidad de evidencia clínica y la gravedad de los resultados hacen que los plazos se alarguen y la presión sea distinta a la de los emprendimientos de software tradicionales.
Estrategia regulatoria desde el inicio
Robhy Bustami, co‑fundador y director general de BioticsAI, explicó que la empresa diseñó su producto pensando en la aprobación de la FDA desde la primera línea de código. En lugar de crear una solución y después buscar cumplir con los requisitos, integraron la validación clínica, la recopilación de datos a gran escala y los estudios estructurados como partes esenciales del proceso de desarrollo.
Construyendo un prototipo con recursos limitados
El equipo logró una versión funcional del copiloto de ecografía por menos de 100.000 USD, una cifra prácticamente inédita en la industria de dispositivos médicos. Ese modelo sirvió para ganar el TechCrunch Startup Battlefield en 2023, lo que les brindó visibilidad y credibilidad ante inversores y socios potenciales.
Interacción temprana con la FDA
En lugar de tratar al organismo regulador como una entidad misteriosa, BioticsAI solicitó reuniones de pre‑presentación. Estas sesiones permitieron al equipo alinear el diseño de los ensayos y las expectativas regulatorias, reduciendo la incertidumbre y evitando sorpresas durante la fase de revisión.
Motivación interna durante periodos extensos
Uno de los mayores retos es mantener al grupo entusiasmado cuando el hito más relevante está a años de distancia. Bustami fomentó una cultura de alineación entre ingenieros, médicos y científicos, celebrando cada avance, desde la publicación de resultados de estudios clínicos hasta la firma de alianzas con hospitales.
Financiamiento y la pregunta clave de los inversores
Para los capitalistas, la duda principal es: “¿Qué ocurre si la FDA rechaza la solicitud?”. La respuesta de BioticsAI se basa en la preparación exhaustiva y la evidencia acumulada, lo que les permite presentar un caso sólido que tranquiliza a los fondos de inversión.
Fase de despliegue y expansión
Con la autorización de la FDA en mano, la compañía está comenzando a instalar su tecnología en hospitales, enfocándose inicialmente en obstetricia. El plan a futuro contempla ampliar su alcance a otras áreas de la salud reproductiva y, potencialmente, a nuevas aplicaciones diagnósticas.
La historia de BioticsAI muestra que, aunque la construcción de soluciones médicas exija paciencia, disciplina y una tolerancia al riesgo, el impacto potencial en la atención sanitaria puede ser transformador.